Ở phần này, chúng ta cùng nhau phân tích, tìm hiểu các nội dung chi tiết của Hệ thống quản lý chất lượng, tương ứng với mục 4. "Hệ thống quản lý chất lượng".

CHƯƠNG 1. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

1.1 Yêu cầu chung

1.1.1 Trích dẫn Điều 4.1 của ISO 9001:2008

“Tổ chức phải xây dựng, lập văn bản, thực hiện, duy trì hệ thống quản lý chất lượng và cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Tổ chức phải:

a) xác định các quá trình cần thiết trong hệ thống quản lý chất lượng và áp dụng chúng trong toàn bộ tổ chức (xem 1.2),

b) xác định trình tự và mối tương tác của các quá trình này,

c) xác định các chuẩn mực và phương pháp cần thiết để đảm bảo vận hành và kiểm soát các quá trình này có hiệu lực,

d) đảm bảo sẵn có các nguồn lực và thông tin cần thiết để hỗ trợ việc vận hành và theo dõi các quá trình này,

e) theo dõi, đo lường khi thích hợp và phân tích các quá trình này, và

f) thực hiện các hành động cần thiết để đạt được kết quả dự định và cải tiến liên tục các quá trình này.

Tổ chức phải quản lý các quá trình theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Khi tổ chức chọn nguồn bên ngoài cho bất kỳ quá trình nào ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu, tổ chức phải đảm bảo kiểm soát được những quá trình đó. Cách thức và mức độ kiểm soát cần áp dụng cho những quá trình sử dụng nguồn bên ngoài này phải được xác định trong hệ thống quản lý chất lượng.”

1.1.2 Diễn giải và nhận xét

Điều 4.1 của tiêu chuẩn đưa ra những yêu cầu chung cho triển khai một Hệ thống quản lý chất lượng với quan điểm rõ ràng về nguyên tắc Lập kế hoạch - Thực hiện - Kiểm tra - Điều chỉnh (P-D-C-A), và phương pháp quá trình. Nguyên tắc này được đưa ra ở cả cấp độ hệ thống với yêu cầu về các bước triển khai Hệ thống quản lý chất lượng (gồm xây dựng, lập thành văn bản, thực hiện, duy trì và cải tiến), và ở cấp các quá trình/công việc (các yêu cầu a đến f).

Trong khi các yêu cầu cho những yếu tố/chức năng cụ thể của Hệ thống quản lý chất lượng được đưa ra trong những Điều khoản tương ứng ở các phần của tiêu chuẩn (4.2.1 đến 8.5.3), những yêu cầu đưa ra trong Điều 4.1 này thể hiện tiếp cận và nguyên tắc chung mà tất cả các quá trình chức năng/ yếu tố khác của hệ thống phải tuân thủ. Nói cách khác, tổ chức cần xem xét đến các yêu cầu này khi nghiên cứu, tìm hiểu, ứng dụng các yêu cầu khác của tiêu chuẩn để có thể có hiệu quả cao nhất trong triển khai áp dụng.

Tiêu chuẩn ISO 9001 phiên bản năm 2008 chỉ rất rõ phạm vi những quá trình mà tổ chức phải thực hiện theo những yêu cầu này (a đến f) bao gồm các quá trình về tạo sản phẩm, hoạt động quản lý , cung cấp nguồn lực, tạo sản phẩm, đo lường , phân tích và cải tiến.

Tiêu chuẩn nhìn nhận các quá trình thuê ngoài (quá trình tổ chức cần cho hệ thống quản lý chất lượng của mình và sự lựa chọn để bên ngoài thực hiện) là khu vực rủi ro đặc biệt với tính toàn vẹn và hiệu lực của Hệ thống quản lý chất lượng, nhất là nhìn từ góc độ thực hiện yêu cầu chế định, pháp luật và yêu cầu hợp đồng. Với các quá trình thuê ngoài tiêu chuẩn chỉ yêu cầu tổ chức phải xác định, thể hiện trong hệ thống và có biện pháp kiểm soát. Mức độ và phương pháp kiểm soát sẽ do tổ chức tự xác định, có xem xét đến tác động tiềm ẩn đến khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu, năng lực của quá trình kiểm soát mua hàng, và mức độ chia sẻ sự kiểm soát dành cho các quá trình này.

1.1.3 Hướng dẫn đánh giá

Với đặc điểm là yêu cầu chung, việc đánh giá theo yêu cầu này cũng cần một tiếp cận riêng, thích hợp. Thông thường, chuyên gia đánh giá chỉ có thể kết luận mức độ thực hiện các yêu cầu này sau khi đã hoàn tất đánh giá toàn bộ các yếu tố và quá trình của hệ thống chất lượng. Nếu một đoàn đánh giá có nhiều nhóm đánh giá các yếu tố/quá trình khác nhau thì trưởng đoàn thường là người tổng hợp phát hiện của các nhóm đánh giá để đưa ra những đánh giá và kết luận này.

Trong quá trình đánh giá các yếu tố/quá trình trong hệ thống chất lượng, các chuyên gia đánh giá cần xem xét đến nguyên tắc P-D-C-A và mức độ sử dụng phương pháp quá trình trong hoạch định, thực hiện, duy trì và cải tiến các hoạt động chất lượng.

Trong phỏng vấn, các câu hỏi như “công việc tiếp theo của công việc này là gì?”, “để bắt đầu công việc này thì cấn những gì, đến từ hoạt động nào?”, “nếu sai lỗi xảy ra ở quá trình này thì sẽ có ảnh hưởng ra sao, đến các hoạt động nào khác?” có thể giúp xác định sự đầy đủ trong thiết lập các quá trình và mối quan hệ của chúng trong hệ thống chất lượng. Các câu hỏi như “công đoạn/quá trình này cần đạt được các kết quả nào?”, “làm thế nào để biết được các kết quả đó đạt được ở mức nào?”, “tại sao kết quả lại như vậy?”...sẽ giúp chuyên gia đánh giá xác định được mức độ thực hiện các hoạt động theo dõi, đo lường (khi có thể), và phân tích quá trình.

Chuyên gia đánh giá cũng cần xem xét đến cách thức mà rủi ro gắn với quá trình thuê ngoài được xem xét trong quá trình thiết lập những biện pháp kiểm soát mà tổ chức đang áp dụng để xác định mức độ thích hợp và hiệu lực của các biện pháp này. Cần lưu ý rằng ngoài một số trường hợp thuê ngoài thuộc diện “cố định” (do tổ chức hoàn toàn không thực hiện với một vài quá trình cần thiết), và một số trường hợp khác là thuê ngoài “tình huống” (khi gặp sự cố về thiết bị hay đơn hàng tăng đột biến). Trong hai trường hợp vừa đề cập, rủi ro của việc không có các biện pháp kiểm soát thích hợp với trường hợp thứ hai thường cao hơn, và như vậy chuyên gia đánh giá cần có những nỗ lực thích hợp trong xác định và đánh giá các hoạt động của tổ chức trong những tình huống này.

1.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu

1.2.1 Khái quát

1.2.1.1 Trích dẫn yêu cầu của ISO 9001:2008

“Các tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm:

a) các văn bản công bố về chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng,

b) sổ tay chất lượng,

c) các thủ tục dạng văn bản và hồ sơ theo yêu cầu của tiêu chuẩn này, và

d) các tài liệu, bao gồm cả hồ sơ, được tổ chức xác định là cần thiết để đảm bảo hoạch định, vận hành và kiểm soát có hiệu lực các quá trình của tổ chức.”

1.2.1.2 Diễn giải và nhận xét

Tiêu chuẩn ISO 9001 phiên bản năm 2008 cho phép tổ chức có rất nhiều “tự do” trong xác định nhu cầu về tài liệu. Các tài liệu mà tiêu chuẩn yêu cầu phải có chỉ bao gồm chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, sổ tay chất lượng và 6 yếu tố cần có thủ tục bằng văn bản (kiểm soát tài liệu, kiểm soát hồ sơ, đánh giá nội bộ, kiểm soát sản phẩm không phù hợp, hành động khắc phục và hành động phòng ngừa). Sự cần thiết và số lượng các tài liệu khác cho Hệ thống chất lượng hoàn toàn do tổ chức xác định dựa trên đánh giá rủi ro đối với việc hoạch định, vận hành và kiểm soát có hiệu lực các quá trình. Các tài liệu cần thiết cho hệ thống chất lượng bao gồm cả tài liệu nội bộ và tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài.

Thông thường nhu cầu tài liệu trong kiểm soát một quá trình cụ thể phụ thuộc vào mức độ phức tạp của công việc (tỷ lệ thuận) và năng lực của người thực hiện (tỷ lệ nghịch).

Lưu ý rằng, phiên bản 2008 của tiêu chuẩn ISO 9001 giải thích rất rõ về việc một tài liệu có thể được phát triển để đáp ứng nhiều yêu cầu cho thủ tục bằng văn bản, làm cơ sở cho hoạch định, thực hiện và kiểm soát nhiều quá trình. Ngược lại, một yêu cầu về thủ tục bằng văn bản và nhu cầu về hoạch định, thực hiện và kiểm soát một quá trình có thể được thể hiện và thỏa mãn bởi nhiều tài liệu. Về hình thức, tài liệu có thể ở dạng bản cứng, bản mềm hay các hình ảnh.

1.2.1.3 Hướng dẫn đánh giá

Trong quá trình đánh giá theo Điều 4.2.1 của tiêu chuẩn, các chuyên gia đánh giá cần tập trung vào xem xét sự đầy đủ (adequacy) của các tài liệu và mức độ mà các tài liệu trong hệ thống chất lượng của tổ chức đảm bảo tính hiệu lực trong hoạch định, thực hiện và kiểm soát các quá trình.

Việc đánh giá có thể bắt đầu với việc xem xét Sổ tay chất lượng (để xem các thủ tục được bao gồm hoặc viện dẫn), hoặc một Danh mục tài liệu. Chuyên gia đánh giá cần xác nhận mức độ thiết lập và áp dụng của những tài liệu và hồ sơ đã được yêu cầu cụ thể bởi tiêu chuẩn.

Ngoài các yêu cầu tối thiểu này, việc đánh giá sự đầy đủ của tài liệu cho những quá trình mà tiêu chuẩn không bắt buộc phải có tài liệu là một điều có thể gây khó khăn cho nhiều chuyên gia đánh giá. Cần lưu ý rằng, chuyên gia đánh giá nội bộ không phải là người quyết định các tài liệu hiện có là đủ hay thiếu (trừ những tài liệu và hồ sơ mà tiêu chuẩn đã yêu cầu một cách cụ thể). Điều cần làm trong đánh giá là xem xét cơ chế mà tổ chức (và bộ phận được đánh giá) sử dụng để xác định nhu cầu và mục đích của việc có mỗi tài liệu cụ thể rồi xác nhận xem tổ chức (bộ phận được đánh giá) có đạt được các mục đích và nhu cầu này trên thực tế.

Thông thường, việc bổ sung tài liệu thông qua các phát hiện trong đánh giá nội bộ không đến từ các báo cáo rằng một tài liệu nào đó bị thiếu hoặc cần phải bổ sung, mà đến từ những phát hiện về sự thiếu nhất quán, thiếu hiệu lực của hoạch định, thực hiện và kiểm soát các quá trình. Cũng cần lưu ý rằng, bổ sung tài liệu không phải là giải pháp duy nhất trong cho các phát hiện này. Trên thực tế thì, trong một số trường hợp, những giải pháp thay thế khác (như đào tạo và giám sát) có thể được lựa chọn như phương án hành động khắc phục.

Đối với các tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài, đặc biệt là văn bản chế định và pháp luật, điều quan trọng mà chuyên gia đánh giá cần làm để xác định sự đầy đủ của tài liệu trong hệ thống là tìm hiểu sơ bộ về các văn bản liên quan trước khi thực hiện đánh giá.

1.2.2 Sổ tay chất lượng

1.2.2.1 Trích dẫn yêu cầu của ISO 9001:2008

“Tổ chức phải thiết lập và duy trì sổ tay chất lượng trong đó bao gồm

a) phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm cả các nội dung chi tiết và lý giải về bất cứ ngoại lệ nào (xem 1.2),

b) các thủ tục dạng văn bản được thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng hoặc viện dẫn đến chúng và,

c) mô tả sự tương tác giữa các quá trình trong hệ thống quản lý chất lượng.”

1.2.2.2 Diễn giải và nhận xét

Sổ tay chất lượng là một tài liệu trọng tâm của Hệ thống quản lý chất lượng. Một Sổ tay chất lượng “tốt” cần mô tả được đầy đủ Hệ thống quản lý chất lượng được xây dựng, và như vậy, nội dung của Sổ tay chất lượng cần bao gồm tối thiểu ba yếu tố ở trên.

Sổ tay chất lượng có thể được sử dụng cho hai mục đích là nội bộ và đối ngoại (với khách hàng hoặc đối tác muốn xem xét). Với mục đích nội bộ, tổ chức có thể sử dụng tài liệu này như một khung nội dung để từ đó xác định nhu cầu xây dựng và liên kết với các tài liệu khác trong Hệ thống. Qua Sổ tay chất lượng, các nhân viên có thể có hình dung một cách toàn diện về chính sách và các biện pháp kiểm soát (được văn bản hóa trong các tài liệu) của tổ chức với những yếu tố của Hệ thống quản lý chất lượng. Với mục đích đối ngoại, tài liệu này giúp khách hàng và các bên quan tâm tìm hiểu một cách tổng quan những chính sách và biện pháp mà tổ chức sử dụng cho quản lý chất lượng, thông qua đó có được sự tin tưởng vào khả năng của tổ chức trong đáp ứng yêu cầu sản phẩm và thỏa mãn khách hàng.

Thông thường Sổ tay chất lượng thường chỉ nêu ra các chính sách của tổ chức đối với từng yếu tố của HTQLCL và viện dẫn đến các thủ tục bằng văn bản. Tuy nhiên, trong một số trường hợp với tổ chức có quy mô nhỏ, tài liệu này có thể được xây dựng cụ thể đến mức bao gồm các thủ tục bằng văn bản để giảm thiểu số lượng tài liệu cần xây dựng.

Sự tương tác giữa các quá trình có thể được thể hiện thông qua sự kết hợp của việc mô tả quan hệ giữa các quá trình trong phần các chính sách và sử dụng sơ đồ quá trình (mô tả dòng chảy công việc với trách nhiệm của bộ phận liên quan và có thể bao gồm cả tài liệu được sử dụng cho mục đích quản lý mối quá trình/nhóm quá trình).

1.2.2.3 Hướng dẫn đánh giá

Sổ tay chất lượng là tài liệu “tĩnh” một cách tương đối. Nếu không có những thay đổi đáng kể với HTQLCL thì cũng không có nhiều nhu cầu phải điều chỉnh. Vì vậy, đánh giá yêu cầu 4.2.2 về Sổ tay chất lượng cho một HTQLCL mới được xây dựng thường cần nhiều thời gian và nỗ lực hơn là việc đánh giá yêu cầu này trong các cuộc đánh giá nội bộ trong các năm tiếp theo.

Để đánh giá tốt yêu cầu này, chuyên gia đánh giá nội bộ có thể xem xét các yếu tố sau đây:

· Xem xét các thông tin về phạm vi của HTQLCL mô tả trong Sổ tay chất lượng so với các quá trình thực tế tại tổ chức. Nếu có các ngoại lệ thì cần xem sự thỏa mãn của các ngoại lệ này với những điều kiện được nêu trong yêu cầu 1.2 của tiêu chuẩn;

· Xem toàn bộ cuốn Sổ tay chất lượng (bao gồm cả các phục lục, nếu có) và tự kiểm tra xem chuyên gia đánh giá có thể xác định được các quá trình của HTQLCL và sự tương tác của chúng. Điều này có thể được hỗ trợ bằng việc phỏng vấn với Đại diện lãnh đạo về chất lượng (QMR) để làm rõ;

· Xem xét sự bao gồm hoặc viện dẫn của Sổ tay chất lượng với những thủ tục bằng văn bản để xác định sự đầy đủ và nhất quán của các tài liệu trong HTQLCL.

1.2.3 Kiểm soát tài liệu

1.2.3.1 Trích dẫn yêu cầu của ISO 9001:2008

“Các tài liệu theo yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng phải được kiểm soát. Hồ sơ chất lượng là một loại tài liệu đặc biệt và phải được kiểm soát theo các yêu cầu nêu trong 4.2.4.

Tổ chức phải lập một thủ tục dạng văn bản để xác định việc kiểm soát cần thiết nhằm:

a) phê duyệt tài liệu về sự thỏa đáng trước khi ban hành,

b) xem xét, cập nhật khi cần và phê duyệt lại tài liệu,

c) đảm bảo nhận biết được các thay đổi và tình trạng sửa đổi hiện hành của tài liệu,

d) đảm bảo các phiên bản của các tài liệu thích hợp sẵn có ở nơi sử dụng,

e) đảm bảo tài liệu luôn rõ ràng và dễ nhận biết,

f) đảm bảo các tài liệu có nguồn gốc bên ngoài mà tổ chức xác định là cần thiết cho việc hoạch định và vận hành hệ thống quản lý chất lượng được nhận biết và việc phân phối chúng được kiểm soát, và

g) ngăn ngừa việc vô tình sử dụng các tài liệu lỗi thời và áp dụng các dấu hiệu nhận biết thích hợp nếu chúng được giữ lại vì bất kỳ mục đích nào.”

1.2.3.2 Diễn giải và nhận xét

Tài liệu là một công cụ quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng với mục đích cơ bản là hướng đến sự tiêu chuẩn hóa các hoạt động và kết quả. Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải có một thủ tục bằng văn bản để quy định các yêu cầu kiểm soát tài liệu.

Hồ sơ là một loại tài liệu đặc biệt, cung cấp bằng chứng về việc thực hiện và kết quả công việc, được kiểm soát theo Điều 4.2.4.

Với vai trò là công cụ tiêu chuẩn hóa, việc kiểm soát tài liệu cần đảm bảo sự đáng tin cậy của tài liệu (thông qua việc phê duyệt, xem xét, chỉnh sửa, phê duyệt lại, nhận biết tình trạng kiểm soát và tài liệu lỗi thời), sự sẵn có của tài liệu (thông qua kiểm soát phân phối, vị trí đặt/lưu trữ), và sự rõ ràng của tài liệu.

Để kiểm soát thích hợp mỗi tài liệu, tổ chức cần phân loại tài liệu theo một số đặc điểm để xác định mục đích và các rủi ro tương ứng. Việc phân loại có thể theo phương pháp sau:

· Ở phương diện nguồn gốc, tài liệu được chia thành hai loại là tài liệu nội bộ (do tổ chức xây dựng và ban hành), và tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài (do đơn vị bên ngoài – khách hàng, nhà cung cấp, cơ quan quản lý...- ban hành nhưng cần cho hoạch định, thực hiện và kiểm soát hệ thống). Thông thường, rủi ro với tài liệu nội bộ là sự đáng tin cậy (về nội dung), trong khi đó rủi ro với tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài thường là sự sẵn có và sự đáng tin cậy (về cập nhật tài liệu mới).

· Theo hình thức phê duyệt, tài liệu được chia thành hai loại là tài liệu chính thức (như quy trình, hướng dẫn, tiêu chuẩn) và các tài liệu không chính thức (như biên bản làm việc, memo, email, thông báo...). Trong khi việc kiểm soát các tài liệu chính thức tương đối rõ ràng và dễ thực hiện thì việc kiểm soát các tài liệu không chính thức thường có những khó khăn nhất định và dễ ảnh hưởng đến hiệu lực của hoạt động chất lượng.

· Theo mục đích sử dụng, tài liệu được chia thành ba loại là tài liệu truyền thông (chính sách, mục tiêu và kết quả thực hiện), tài liệu quy trình (các quy trình) và tài liệu hướng dẫn công việc (bản vẽ, tiêu chuẩn thao tác, hướng dẫn công việc, bảng kiểm tra...). Mỗi loại tài liệu này có các mục đích sử dụng khác nhau và cần sự kiểm soát khác nhau để đảm bảo “sẵn có tại nơi sử dụng” và đọc được. Các tài liệu truyền thông thường được bố trí ở những chỗ nhân viên qua lại nhiều, vị trí thuận tiện quan sát, kích thước đủ lớn để có thể đọc được cả khi di chuyển (như với chính sách) hoặc dễ đàng đọc được khi không cần quá chú ý (như với mục tiêu và kết quả). Các tài liệu quy trình có thể không cần khi nào cũng phải trưng ra trước mặt người làm việc (người thực hiện công việc thường không cần vừa làm vừa xem quy trình). Các tài liệu hướng dẫn thường cần nhân viên tham khảo khi thực hiện công việc nên thường phải đảm bảo sẵn có tại vị trí làm việc và nhân viên có thể tham khảo được mà không cần phải di chuyển hoặc quá tập trung để đọc.

Để đảm bảo kiểm soát tài liệu một cách có hiệu quả, đặc biệt là trong đảm bảo sự đầy đủ và cập nhật, việc phân công chịu trách nhiệm (ownership) cho mỗi tài liệu là một yếu tố quan trọng. Tổ chức cần trả lời các câu hỏi như: “Ai là người chịu trách nhiệm xem xét, tiếp nhận & triển khai các tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài?”, “Ai là người chị trách nhiệm xây dựng, xem xét chỉnh sửa một tài liệu nội bộ?”.

1.2.3.3 Hướng dẫn đánh giá

Đánh giá hoạt động kiểm soát tài liệu nên tập trung vào xem xét hai yếu tố chính, bao gồm việc tổ chức quản lý các mối nguy đối với sự đáng tin cậy, sự sẵn có và sự rõ ràng của tài liệu, và kết quả thực hiện các yêu cầu này trên thực tế. Quá trình đánh giá này thường bao gồm phần song song và tương hỗ cho nhau.

Thứ nhất, chuyên gia đánh giá cần phỏng vấn và xem xét với người chịu trách nhiệm về kiểm soát tài liệu (thường là thư ký ISO hay DCC - document control centre) để xác nhận sự phù hợp, hiệu lực của quy trình kiểm soát tài liệu. Các nội dung đánh giá trong phần này có thể gồm:

· Sự sẵn có của quy trình kiểm soát tài liệu;

· Xem xét tình trạng kiểm soát (ví dụ như dấu hiệu kiểm soát, phê duyệt, nhận biết tình trạng sửa đổi, ...) của các tài liệu với những quy định trong quy trình kiểm soát tài liệu và các thông tin trong danh mục tài liệu, nếu có;

· Xem xét các hồ sơ về ban hành mới, thay đổi, cập nhật, phân phối tài liệu;

· Xem xét việc các tài liệu lỗi thời, nếu có, để xác định việc kiểm soát có tương ứng với quy định trong quy trình;

· Xem xét việc phân công trách nhiệm (ownership) cho tài liệu nội bộ và các trách nhiệm xem xét, cập nhật và phân phối loại tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài cần thiết cho hoạt động của hệ thống.

Thứ hai, khi đánh giá các quá trình tại những bộ phận cụ thể, chuyên gia đánh giá đồng thời xem xét hoạt động kiểm soát tài liệu tại các bộ phận, quá trình này. Các nội dung đánh giá ở cấp độ này thường bao gồm:

· Xem xét cách thức mà các bộ phận/chức năng xác định nhu cầu về tài liệu cho hoạch định, thực hiện và kiểm soát các quá trình của bộ phận/chức năng. Đặc biệt là với tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài;

· Xem xét tính sẵn có và rõ ràng của các tài liệu này trên cơ sở nhu cầu và mục đích của tài liệu đã được xác định;

· Xem xét sự nhất quán giữa các nội dung của tài liệu với thực tiễn hoạt động, cách thức sử dụng và sự thấu hiểu của các nhân viên liên quan đối với tài liệu;

· Xem xét tính hiệu lực của các quá trình, đánh giá mối quan hệ của tính hiệu lực này với những yếu tố có thể liên quan đến tài liệu như sự nhất quán trong thực hiện, sự đúng đắn/chính xác trong áp dụng tài liệu;

· Xem xét mức độ nhận thức về trách nhiệm (ownership) của các cá nhân liên quan trong việc xây dựng, duy trì và cập nhật các tài liệu liên quan;

· Xem xét hồ sơ kiểm soát sản phẩm không phù hợp (8.3) và khắc phục – phòng ngừa (8.5.2, 8.5.3) để xác nhận mức độ tác động của hoạt động kiểm soát tài liệu với sự phù hợp của hệ thống quản lý và sản phẩm/dịch vụ.

1.2.4 Kiểm soát hồ sơ

1.2.4.1 Trích dẫn yêu cầu của ISO 9001:2008

“Phải kiểm soát hồ sơ được thiết lập để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với các yêu cầu và việc vận hành có hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

Tổ chức phải lập một thủ tục bằng văn bản để xác định cách thức kiểm soát cần thiết đối với việc nhận biết, bảo quản, bảo vệ, sử dụng, thời gian lưu giữ và huỷ bỏ hồ sơ.

Hồ sơ phải luôn rõ ràng, dễ nhận biết và dễ sử dụng.”

1.2.4.2 Diễn giải và nhận xét

Cùng với sản phẩm/dịch vụ thì hồ sơ là một đầu ra quan trọng trong thực hiện các quá trình và HTQLCL với các mục đích chính là cung cấp bằng chứng về việc thực hiện và kết quả của các quá trình và HTQLCL, cung cấp thông tin cho các hoạt động phân tích dữ liệu về sau, đảm bảo khả năng truy vết và lặp lại của các hoạt động. Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải có một thủ tục bằng văn bản để quy định các yêu cầu kiểm soát hồ sơ.

Với mục đích cung cấp bằng chứng và thông tin, yếu tố quan trọng nhất của hồ sơ chất lượng cần được kiểm soát là sự đầy đủ, sẵn có, rõ ràng, đáng tin cậy và bảo mật thông tin. Một số rủi ro thương gặp với kiểm soát hồ sơ có thể bao gồm: bị mất/hư hỏng, bị thiếu thông tin (không thể truy vết và phân tích), thông tin không chính xác, thông tin cần bảo mật bị tiết lộ, thông tin không rõ ràng… Ngoài ra, với đặc điểm là được sử dụng và tra cứu nhiều trong quá trình lưu giữ ban đầu (tại nơi làm việc, trước khi chuyển đến nơi lưu trữ) sự dễ dàng và thuận tiện trong truy cập và hoàn trả hồ sơ có ảnh hưởng rất lớn đến thời gian và hiệu quả giải quyết công việc.

Tùy theo mục đích sử dụng mỗi loại hồ sơ đều cần có một thời hạn lưu trữ được xác định. Cũng cần lưu ý rằng các “liên” khác nhau của cùng một loại hồ sơ có thể phục vụ cho mục đích khác nhau và vì vậy có thể có thời gian lưu trữ khác nhau. Ngoài mục đích sử dụng do tổ chức tự xác định thì thời gian lưu trữ một số loại hồ sơ nhất định được quy định bởi các văn bản pháp luật hay yêu cầu hợp đồng. Thông thường thời gian lưu trữ sẽ là thời gian cho một chu kỳ sống của một hồ sơ sẽ bao gồm: lập & tập hợp, lưu trữ tạm thời, lưu trữ ổn định/ lịch sử (trong kho lưu trữ), và hủy bỏ. Đề xác định thời gian lưu trữ, hồ sơ có thể chia thành một số nhóm hồ sơ sau (lưu ý rằng, một hồ sơ cụ thể có thể đồng thời rơi vào nhiều hơn một nhóm trong số này):

· Các hồ sơ phục vụ nghĩa vụ pháp lý của tổ chức với nhà nước: Bao gồm các hồ sơ liên quan đến an toàn lao động, an toàn vệ sinh thực phẩm, luật lao động, chứng từ kế toán.... Các hồ sơ này có thời gian lưu trữ được quy định bởi các văn bản pháp luật của nhà nước,

· Các hồ sơ phục vụ nghĩa vụ của tổ chức trong các hợp đồng mua, bán: Bao gồm các hồ sơ liên quan đến bảo hành sản phẩm, khiếu nại, bồi thường, cần cho giải quyết tranh chấp thương mại....Thời gian lưu trữ trong trường hợp này được quy định trong hợp đồng hoặc xác định trên cơ sở xem xét các điều kiện cần thiết để thực hiện các cam kết trong hợp đồng,

· Các hồ sơ phục vụ nhu cầu triển khai các quy định quản lý nội bộ của tổ chức: Bao gồm các hồ sơ làm cơ sở cho kiểm tra, giám sát, đánh giá, quyết định. Thời gian lưu trữ trong trường hợp này phụ thuộc vào nhu cầu quản lý nội bộ của tổ chức,

· Hồ sơ phục vụ công cấp thông tin: Bao gồm các hồ sơ để trao đổi thông tin giữa các bộ phận, cung cấp thông tin để tổng hợp, phân tích....Thường thì các hồ sơ này không cần lưu trữ lịch sử.

Cách thức kiểm soát mà tổ chức áp dụng đối với mỗi loại hồ sơ cần xác được xác định trên cơ sở cân đối giữa nhu cầu kiểm soát rủi ro về sự sẵn có, đáng tin cậy và bảo mật thông tin với nhu cầu cho sự thuận tiện, dễ dàng, nhanh chóng khi truy cập và sử dụng trong suốt vòng đời của chúng.

1.2.4.3 Hướng dẫn đánh giá

Việc đánh giá hoạt động thiết lập và kiểm soát hồ sơ cần được thực hiện tại tất cả các bộ phận, cho các quá trình được xem xét. Đánh giá yêu cầu về kiểm soát hồ sơ cần tập trung vào hai yếu tố chính là xác định nhu cầu lập hồ sơ và cách thức các hồ sơ được kiểm soát.

Ở yếu tố thứ nhất, chuyên gia đánh giá cần xem xét với nhân viên quản lý, người chịu trách nhiệm về các quá trình đang được đánh giá, cách thức được sử dụng để phân tích quá trình, các ràng buộc pháp lý/hợp đồng và nhu cầu quản lý trong quá trình xây dựng các quy trình làm việc và xác định các nhu cầu cần thiết cho việc lập hồ sơ. Trong quá trình xem xét, cần lưu ý rằng ngoài các hồ sơ quy định cụ thể bởi văn bản pháp luật, hợp đồng hoặc tiêu chuẩn ISO 9001:2008, việc xác định cần hay không cần các hồ sơ khác đơn thuần là hoạt động quản lý của nhân viên quản lý. Chuyên gia đánh giá không phải là người có trách nhiệm chỉ ra bộ phận được đánh giá cần có hay không cần có loại hồ sơ nào.

Với hoạt động kiểm soát hồ sơ, đánh giá viên nên xem xét ở hai góc độ là các quy định về kiểm soát hồ sơ (có thể bao gồm quy trình kiểm soát hồ sơ và các hướng dẫn riêng cho từng loại hồ sơ/bộ phận), và thực tiễn hoạt động kiểm soát hồ sơ tại các bộ phận/quá trình.

Ở góc độ thứ nhất, cần đánh giá sự thích hợp, hiệu quả của các quy định về kiểm soát, có xem xét đến mục đích và nhu cầu đối với việc lập, kiểm soát các hồ sơ này. Nếu tổ chức /bộ phận có một hệ thống các quy định về kiểm soát hồ sơ không đầy đủ và thích hợp thì việc tuân thủ các quy định này cũng không mang lại mấy ý nghĩa.

Trong quá trình đánh giá thực tiễn áp dụng, kết hợp việc xác nhận sự tuân thủ các quy định với kiểm tra nhận thức của những người thực hiện. Các khía cạnh cụ thể mà chuyên gia đánh giá có thể xem xét trên thực tế có thể bao gồm:

· Sự đầy đủ của hồ sơ so với danh sách hồ sơ hoặc những hồ sơ được đề cập trong quy trình,

· Sự kịp thời của việc lập hồ sơ và ghi chép thông tin (điều này có ảnh hướng rất lớn đến độ tin cậy của thông tin),

· Sự đầy đủ, rõ ràng của các thông tin trên hồ sơ (bao gồm thông tin về người ghi chép, xác nhận), đặc biệt là các thông tin cơ sở được sử dụng cho việc phân tầng, xử lý dữ liệu về sau,

· Cách thức phân chia các chu kỳ sống của hồ sơ dựa trên nhu cầu quản lý và thực tế hoạt động,

· Cách thức hồ sơ được phân loại, sắp xếp, truy cập, bảo quản,

· Cách thức xác định các rủi ro đối với thông tin trong hồ sơ và những biện pháp bảo vệ tương ứng,

· Nhận thức của người thực hiện về mục đích và giá trị của các thông tin được ghi nhận lại trong hồ sơ và so sánh nhận thức này với nhu cầu quản lý và các nghĩa vụ xác định được trong quá trình xem xét với người quản lý.

Chuyên gia tư vấn P&Q

Read more »